Описание
Колетекс-м салфетка с метронидазолом, альгинатом натрия и димексидом при лучевом лечении опухолей, антипротозойное и антибактериальное средство.
Производитель: ООО «Колетекс», coletex.ru
Препарат: метронидазол, диметилсульфоксид
Текстильная основа: трикотажное или нетканое полотно медицинского назначения
Биополимерная основа: альгинат натрия
Размер салфетки: 6 х 10 см;
Кол-во в упаковке: 1 шт.
Срок годности: 3 года.
Форма выпука:
Колетекс-м салфетка стерильная атравматическая, находится в двойной герметичной упаковке из полиэтилена, либо из комбинированного (бумага-полиэтилен) материала (ТУ 9572-037-11624078-99). По согласованию с заказчиком размер салфетки может быть подобран индивидуально. Салфетка имеет две поверхности: наружную – ворсинчатую, за счет хлопковых волокон белого цвета с косым переплетением; внутреннюю (рабочую) – гладкую, бледно-желтого или кремового цвета, на которую нанесена лекарственная композиция (альгинат натрия, метронидазол и диметилсульфоксид).
Фармакологическое действие:
Метронидазол используется в качестве радиосенсибилизатора при проведении лучевой терапии.
Показания к применению:
Колетекс-м салфетка с метронидазолом предназначены для использования в виде местного (аппликационного) радиосенсибилизирующего средства при лучевом и комбинированном способах лечения местно-распространенных форм злокачественных новообразований поверхностных локализаций, особенно инфильтративных форм рака с изъязвлением, отличающихся наибольшей радиорезистентностью. Опухоль должна быть доступной для наложения лекарственной формы на ее поверхность.
Применение трансдермального подведения к пораженным тканям с помощью салфеток «Колетекс» сенсибилизатора метронидазола «Колетекс-М» дало положительные результаты при лечении злокачественных опухолей кожи, языка, нижней губы, слизистой оболочки полости рта III-IV степени.
Достижение радиомодифицирующего эффекта от использования метронидазола возможно только при длительном контакте радиосенсибилизатора с клетками опухоли. Учитывая, что при пероральном, инъекционном (в т.ч. внутриартериальном) и комбинированном (1/3 per os + 2/3 per rectum) способе подведения не обеспечивается длительная экспозиция препарата в опухоли за счет его быстрой элиминации, а также из-за высокой нейротоксичности (у 90% пациентов), интерес к метронидазолу в последние годы существенно снизился. Адресное целенаправленное подведение препарата к опухоли с помощью специально созданных салфеток «Колетекс-М», содержащих высокую концентрацию этого препарата (несмотря на то, что препарат относится к малорастворимым), позволило создать новый депо-материал для пролонгированной доставки этого радиомодификатора к опухоли.
Содержание МЗ в салфетках “Колетекс-М” удалось довести до высокой концентрации – не менее 1 мг/см2. Свойство салфеток обеспечивать пролонгированный дозированный выход МЗ в ткани в течение 1-3 суток позволило использовать новый способ радиосенсибилизации не только при дистанционной, но и при внутритканевой лучевой терапии. Согласно данным [Дарьялова С.Л. и др. Использование метронидазола в качестве радиосенсибилизатора при лучевом лечении больных со злокачественными новообразованиями и определение его концентрации в сыворотке крови и тканях. Методические рекомендации МЗ СССР, М., 1989г.] для реализации эффекта радиосенсибилизации необходимый уровень концентрации МЗ в сыворотке крови и в опухоли достигается при пероральном введении МЗ из расчета 5-7 г/м2 или 150-200 мкг/кг, причем разовая доза метронидазола не должна превышать 10 г, а суммарная не более 60 г за весь курс лучевого лечения (35-45 дней).
Исследование концентрации МЗ показало, что через 1 сутки после наложения аппликатора «Колетекс-М» она составляла в опухоли в среднем 688 мкг/г, что почти втрое превышает таковую при оральном способе введения (243 мкг/г) и не уступает прямому внутриопухолевому введению МЗ (559 мкг/г), существенным недостатком которого является быстрый выход препарата из тканей. При этом в сыворотке крови определялись только следы препарата, что позволило полностью избежать побочного токсического действия. Через 3 суток средняя концентрация МЗ в опухоли составляла 274 мкг/г, что дает основание рассчитывать на выраженный радиосенсибилизирующий эффект, т.к. по радиобиологическим предпосылкам для его достижения она должна быть не ниже 100-150 мг/г.
Использование МЗ в виде аппликаций при сочетанной лучевой терапии рака слизистой оболочки полости рта позволило достоверно повысить показатель непосредственной излеченности по сравнению с пероральным и внутриопухолевым введением метронидазола с 80-84,8 % до 95,5 %.
За счет аппликационного применения метронидазола показатель непосредственной излеченности базалиом кожи достоверно повысился с 70,4 % до 91,3 %, а рака кожи – с 66,3 % до 85,7 %. Применение МЗ в виде аппликаций не сопровождалось усилением выраженности местных лучевых реакций, при этом отмечается меньшая, по сравнению с облучением без МЗ, потребность в обезболивающих средствах и более быстрое купирование воспалительных явлений на поверхности опухоли.
Преимущества аппликационного применения МЗ заключаются в высокой концентрации препарата в тканях опухоли, отсутствии побочного токсического эффекта, пролонгированном действии в течении трех суток, наличии дополнительного, например антибактериального эффекта, универсальном характере применения, позволяющем использовать этот метод как при наружном, так и при внутритканевом облучении, отсутствии противопоказаний.
Способ применения:
После стандартного туалета поверхности опухоли на опухоль накладывается салфетка за сутки до начала лечения с захватом окружающих нормальных тканей, на 1-2 см отступая от определяемых клинически краев опухоли. Салфетка фиксируется на опухоли с помощью липкого пластыря. Для постоянного переноса препарата из салфетки в опухоль салфетку снаружи не снимая необходимо постоянно каждые 2-4 часа увлажнять физиологическим раствором, кипяченой или дистиллированной водой. При лечении опухолей слизистых оболочек полости рта и языка увлажнение происходит за счет слюны. Салфетку можно не менять до 2-3 суток. При завершении сеансов лучевой терапии салфетку снимают.
Следует учитывать, что достижение радиосенсибилизирующего эффекта от использования метронидазола при лучевом лечении возможно только при длительном контакте сенсибилизатора с клетками опухоли. Уровень концентрации препарата при пероральном введении по радиобиологическим предпосылкам должен быть не менее 5-7 г/см2 (100-150 мкг/г опухолевых тканей), причем разовая доза использования метронидазола не должна превышать 10г, а суммарная не более 60 г за весь курс лечения (35-45 дней). Подведение метронидазола в виде таблеток, т.е. перорально или инъекционно или комбинировано (1/3 per os + 2/3 per rectum) осложнено из-за его плохой растворимости и не обеспечивает длительной экспозиции препарата в опухоли за счет его быстрой элиминации, а высокая нейротоксичность снижает качество жизни больных, ухудшает их состояние, приводит к рвоте, тошноте и т.д.
Исследования показали, что при аппликации Колетекс-м салфетка с метронидазолом концентрация препарата составляла в опухоли через сутки в среднем 688 мкг/г, что почти в трое превышает таковую при оральном подведении (243 мкг/г) и не уступает прямому внутриопухолевому инъекционному введению (559 мкг/г) при этом в сыворотке крови обнаруживаются только следы препарата, что позволяет существенно снизить его токсическое действие. Через 3 дня после наложения салфетки концентрация метронидазола в опухолевых тканях составляет 274 мкг/г, что позволяет получить при лучевой терапии выраженный радиосенсибилизирующий эффект.
Применение салфеток «Колетекс-М» универсально для внутритканевого и наружного облучения. Эффективность лечения и удобство применения доказаны большим объемом клинических испытаний и дальнейшего широкого клинического применения.
1. Методика близкофокусной рентгенотерапии
Возможности близкофокусных аппаратов при напряжении генерирования от 40 до 100 кВ, расстоянии источник-поверхность 10-30 см и слое половинного ослабления 1,1-1,25 мм алюминия позволяют в широких пределах менять проникающую способность излучения в зависимости от распространенности опухолевого процесса. Это способствует подведению к опухоли оптимальной очаговой дозы при максимально щадящем подходе к окружающим тканям. Разовая очаговая доза обычно составляет 3-5 Гр, суммарная — 50-65 Гр. В зону облучения включаются окружающие ткани на расстоянии 0,5-1 см от края опухоли.
Аппликации салфетками «КОЛЕТЕКС-М» с метронидазолом начинают за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжают их применение во время всего периода проведения лучевой терапии, на время проведения сеанса облучения поверхность опухоли освобождают от салфетки.
2. Дистанционная гамматерапия
Дистанционная лучевая терапия применяется в режиме классического фракционирования дозы расщепленным курсом фракциями по 2 Гр до суммарной очаговой дозы 30-34 Гр на первом этапе лечения с последующим 10-14 дневным перерывом и подведением на последующем этапе аналогичного курса лучевой терапии, таким образом, чтобы очаговая доза за оба этапа составила 60-68 Гр при радикальном лечении и в случаях распространенных неоперабельных форм рака кожи, с паллиативной целью, не менее 45 Гр.
По радиобиологическим представлениям при дистанционной гамматерапии с применением салфеток с метронидазолом, необходимо использовать подведение укрупненных или крупных фракций. Поэтому целесообразно применять интенсивно-концентрированное облучение – 4 фракции по 5 Гр, либо 5 фракций по 4 Гр до суммарной очаговой дозы 20 Гр. Этому условию также удовлетворяют режимы динамического фракционирования дозы, сочетающие применение укрупненных фракций по 3-4 Гр с фракциями по 2-2,4 Гр.
На наш взгляд, наиболее целесообразно применять схему динамического фракционирования дозы (СДФ), которая по радиобиологическим предпосылкам способствует преодолению радиорезистентности опухолевых клеток, обусловленной их гипоксией, и повышению сохранности нормальных тканей. В первые 3 дня облучение осуществляется фракциями по 4 Гр, а далее в течение 10 дней по 2 Гр до СОД 30-32 Гр. Через 10-14 дней, после стихания реактивных явлений на слизистых оболочках, лечение повторяется по анаме до СОД 60-64 Гр (110 ед ВДФ, что адекватно 64-68 Гр при классическом фракционировании).
С онкологических позиций эта схема удобна тем, что она может применяться как самостоятельный метод радикального лечения, а также как первый компонент сочетанного лучевого или комбинированного методов лечения. Для этих целей используется первая половина расщепленного курса в СОД 30-32 Гр.
3. Сочетанная лучевая терапия
При сочетанной лучевой терапии в качестве первого этапа проводится первая половина курса дистанционной гамма-терапии по СДМФ до СОД 30-32 Гр, а на втором этапе после 10-14 дневного перерыва – близкофокусная рентгенотерапия до СОД – 38,5 Гр (11 фракций по 3,5 Гр пять раз в неделю). За оба этапа лечения СОД изоффективна 73,3 Гр (120 ед ВДФ ).
4. Комбинированное лечение
При обширных новообразованиях кожи обязательно проводят иссечение опухоли. Причем, компонент лучевого лечения возможно проводить как на предоперационном этапе при СОД 30-40 Гр с целью повышения абластики и уменьшения объема оперативного вмешательства, так и в послеоперационном периоде при не радикально выполненных операциях. При этом СОД подводят не менее 60 Гр.
Подробнее: Поляков П.Ю. и соавт. Опыт аппликационного подведения радиомодификаторов при лучевом лечении онкологических больных. Ж. «Медицинская физика», №1 (33), 2007, с 23-28. (см. раздел «научные публикации»).
Противопоказания: Использование Колетекс-м салфетка противопоказано при индивидуальной непереносимости к компонентам, входящим в лекарственную композицию и состав текстильно-биополимерной основы.
Побочные действия:
Возможно в виде местных аллергических реакций при индивидуальной непереносимости метронидазол. При появлении первых признаков реакции со стороны кожи – необходимо отменить применение данного перевязочного средства и назначить десенсибилизирующую терапию.
Условия хранения: Список Б.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 5-40 ºC.
Срок хранения 3 года.
Не применять перевязочное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
На сайте интернет-магазина колегель.рф Вы можете купить Колетекс-м салфетка с метронидазолом по низкой цене и с быстрой доставкой по РФ и странам СНГ.
Клиент колегель.рфУ меня были трудности при заказе, но даже без моей просьбы мне на помощь пришёл менеджер и помог пройти всю цепочку оформления
Клиент колегель.рфЯ дважды пользовалась сайтом для получения этих лечебных салфеток.
Сайт удобный для оформления заказа,информационный по ходу Доставки,которая комфортно быстрая.Спасибо
Клиент колегель.рф
Клиент колегель.рфОчень рекомендую, проходила лучевую терапию на коже, эффекта даже доктор не ожидала такого.
Магазин работает оперативно, и созванивались с ними, все объясняют, очень доступны. Ещё заказала продукцию для дальнейшего лечения.
Лариса С. (Клиент колегель.рф) –
Очень рекомендую, проходила лучевую терапию на коже, эффекта даже доктор не ожидала такого.
Магазин работает оперативно, и созванивались с ними, все объясняют, очень доступны. Ещё заказала продукцию для дальнейшего лечения.
Оксана Межевикина (Клиент колегель.рф) –
Галина (Клиент колегель.рф) –
Я дважды пользовалась сайтом для получения этих лечебных салфеток.
Сайт удобный для оформления заказа,информационный по ходу Доставки,которая комфортно быстрая.Спасибо
Галина (Клиент колегель.рф) –
У меня были трудности при заказе, но даже без моей просьбы мне на помощь пришёл менеджер и помог пройти всю цепочку оформления