Салфетка гидрогелевая КОЛЕТЕКС-М для усиления воздействия на опухоли при лучевой терапии, расположенные в полостях

Описание

Салфетка гидрогелевая «Колетекс-М» с метронидазолом, димексидом и альгинатом натрия — это лекарственный препарат, который используется при комбинированной и лучевой терапии. Салфетка гидрогелевая имеет уникальный состав, позволяющий применять его в лечебных целях и для профилактики.

Применяется в качестве радиосенсибилизатора при лучевой терапии для усиления воздействия на опухоли, расположенные в полостях  (прямая кишка, гинекологическая сфера и т.д.), а также в виде местного радиосенсибилизирующего средства при лучевом и комбинированном способах лечения местно-распространенных  форм злокачественных новообразования различных локаций (молочная железа, орофарингеальная зона, кожа и т.д.).

Салфетка гидрогелевая «Колетекс-М» наносится на кожу или вводится в полость (орофаренгиально, вагинально, ректально и т. д.) с помощью шприца, микроклизмы, шпателя, ложки максимально направленно и приближенно к пораженным тканям, в том числе опухолевым.

Набухая под действием раневого отделяемого, слюны, биологических жидкостей, он «высвобождает» в пораженную зону лекарственный препарат пролонгировано, в нужной по медицинским показаниям концентрации максимально приближенно к месту поражения.

Лечебные материалы “Колегель” относятся к медицинским изделиям нового поколения. Их преимущество — направленное подведение лекарств к очагу поражения, к поврежденному месту.

Таким образом, лечебные материалы Колегель не только повышают эффективность лечения, но и позволяют снизить концентрацию лекарств и токсичность лечения.

Производитель: ООО «Колетекс», coletex.ru

ТУ 9393-007-58223785-2005

РУ № ФСР 2009/05407

Состав материала: альгинат натрия, метронидазол 90 мг/г, димексид – 20 мг/г

Формы выпуска:

– туба 50г
– туба 100г

Срок годности: 1 год.

Стерильно.

Фармакологическое действие.

Метронидазол является электронно-акцепторным соединением (ЭАС). Имитируя действие кислорода, но при этом медленно метаболизируясь, ЭАС диффундируют во все участки опухоли, в т.ч. лишенные кровеносных сосудов, проникают в более отдаленные гипоксические зоны, что приводит при облучении к образованию свободных радикалов и к гибели опухолевых клеток.

Местное применение препарата позволяет, во-первых, избежать побочных эффектов, снизить деградацию активных соединений в желудочно-кишечном тракте и печени, а также существенно снизить нежелательные воздействия на желудочно-кишечный тракт.

Димексид – препарат, который действует на участок кожи, куда его нанесли и способствует проявлению следующих лечебных эффектов:

• снижаются воспалительные процессы,
• происходит некоторое местное обезболивание,
• уничтожаются вредные бактерии,
• способствует усилению проникающей способности лекарственных средств чрезкожный барьер.

Альгинат натрия – выполняет функцию «депо» для лекарственных препаратов, обеспечивает их выход в подлежащие ткани в течении 48-72 ч. Кроме того, гель альгината натрия:

• создает атравматичный защитный слой на поверхности кожи или слизистых, предотвращая их повреждение во время лечебных манипуляций;
• обладает эпителизирующими свойствами, способствует регенерации нормальных тканей, обладает гемостатическим действием.

Показания к применению: «Колетекс-М» салфетка гидрогелевая с метронидазолом и альгинатом натрия применяется в качестве радиосенсибилизатора при лучевой терапии опухолей, расположенных в полостях организма (прямая кишка, гинекологическая сфера и т.д.), для использования в виде местного (аппликационного) радиосенсибилизирующего сред­ства при лучевом и комбинированном способах лечения местно-распространенных форм злокачественных новообразований различных локализаций (в т. ч. инфильтративных форм рака с изъязвлением, отличающихся наибольшей радиорезистентностью), а также как лечебное средство в дерматологии, гинекологии, проктологии и стоматологии.

Применение:

Гели “Колегель” вводятся как медперсоналом, так и самостоятельно пациентами.

Их использование, особенно у больных с серьезной медикаментозной зависимостью, получающих большое количество лекарств системно через желудочно–кишечный тракт, является высокоэффективным средством сопроводительной терапии.

Основа этой терапии – снижение токсичности лечения, улучшение качества жизни больных как во время проведения лучевой терапии, так и после ее завершения.

1. Произвести стандартный туалет обрабатываемой поверхности или полости (слизистой, кожи).
2. Вскрыть упаковку с гелем.
3. Необходимое количество геля ввести микроклизмой или шпателем в полость (на слизистую, кожу) из расчета 1 мл геля на 1 см²  поврежденной поверхности. При необходимости поверхность с нанесённым гелем накрыть стерильной марлевой салфеткой или тампоном. В случае подсыхания геля смочить его снаружи необходимым количеством дистиллированной, кипяченой  воды или физиологическим раствором.

Противопоказания к применению

Метронидазол: гиперчувствительность (в т.ч. к другим производным нитроимидазола), беременность, кормление грудью, детский возраст (исключая случаи амебиаза).
Ограничения к применению: заболевания печени с нарушением ее функций (возможна кумуляция), центральной и периферической нервной системы.

Димексид: Средство назначают с осторожностью людям пожилого возраста. Не рекомендуется применять димексид, если у пациента есть одна или несколько из этих проблем:

• глаукома;
• имеются нарушения печени или почек;
• сердечно-сосудистая недостаточность выраженной формы;
• коматозное состояние;
• стенокардия;
• инсульт;
• атеросклероз.

Побочные действия

Метронидазол: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, неприятный металлический привкус, головная боль, головокружение, синкопальные состояния, атаксия, нарушения сознания, эпилептические припадки, нейтропения (лейкопения), эритематозные высыпания, кожный зуд, окрашивание мочи в темный цвет, аллергические реакции, тромбофлебит (после в/в введения).

Димексид: Димексид вызывает негативные реакции организма в редких случаях. В основном пациенты хорошо переносят лечебные процедуры с этим средством.

Возможные побочные действия:

• дерматиты;
• головокружения;
• диарея;
• эритема;
• адинамия;
• зуд;
• бессонница.

Если у человека несовместимость с основным действующим веществом, то возможно:

• бронхоспазм;
• тошнота.

Клиническая эффективность

Одним из наиболее известных радиосенсибилизаторов, действие которого доказано на практике, является препарат метронидазол. Для обеспечения требуемой концентрации метронидазола, соответствующей 120-200мкг/г в опухоли, необходимо вводить per os больным значительные дозы препарата, что сопровождается резко выраженным токсическим эффектом. При этом нужная концентрация препарата в опухоли не всегда достигается. Для повышения концентрации метронидазола в опухоли и преодоления его токсического эффекта применяется салфетка гидрогелевая «Колетекс-М» для местного направленного подведения препарата к опухоли в виде гидрогелевой композиции.

Наибольший клинический опыт использования местного подведения метронидазола получен при лечении  пациентов с опухолями головы и шеи, гинекологическим раком и раком проктологической зоны.

Через 3 часа после направленного подведения полимерной композиции с метронидазолом к опухоли и в течении последующих 8 часов сохраняется высокая концентрация препарата в опухоли, обеспечивая подавление процессов репарации сублетальных и потенциально летальных повреждений опухолевых клеток.

При использовании материала гидрогелевого «Колетекс -М» в сыворотке крови  определяются только следы препарата, что позволяет избегать (системного) побочного токсического действия. Через трое суток средняя концентрация метронидазола в опухоли составляет 274 мкг/г, что обеспечивает выраженный радиосенсибилизирующий эффект, не достижимый при пероральном и внутриопухолевом введении препарата.

Направленная доставка лекарственных препаратов  при лечении онкологических больных.

Под редакций А.В. Бойко, Л.И. Корытовой, Н.Д. Олтаржевской. – М.:МК, 2013.- 200с

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре +5- +15 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте

Срок хранения 1 год.

Не применять средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.